ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଉତ୍ପାଦ ନିୟାମକ ନୀତି |

ରେଗୁଲେଟାରୀ ବ୍ୟାପାରରେ APACMed ସଚିବାଳୟର ବିଶେଷଜ୍ଞ କମିଟିର ମୁଖ୍ୟ ସିନ୍ଦି ପେଲୋଙ୍କୁ ଦେଇଥିବା ଏକ ସାକ୍ଷାତକାରରେ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର ଶ୍ରୀ ପାକ୍ ଫିକ୍ରିଆନସିଆ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆରେ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣରେ MOH ଦ୍ୱାରା କରାଯାଇଥିବା ପଦକ୍ଷେପ ବିଷୟରେ ବର୍ଣ୍ଣନା କରିଛନ୍ତି ଏବଂ କିଛି ପରାମର୍ଶ ଦେଇଛନ୍ତି। ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଇକୋସିଷ୍ଟମ୍ ପାଇଁ |

ଉ: ରିବେଲିଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ, ପୁରୁଣା ଠିକଣା ବଦଳାଯାଇପାରିବ ଯେପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ରିଲାବେଲିଂ କରୁଥିବା କମ୍ପାନୀର ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଅଛି ଏବଂ ଏହା ଦର୍ଶାଇପାରେ ଯେ ରିଲାବେଲିଂ (ସାଧାରଣତ self ସେଲ୍ଫ ଆଡେସିଭ୍ ଲେବଲ୍) ମେଡିକାଲର ସୁରକ୍ଷା, ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇବ ନାହିଁ | ଉପକରଣ
ପ୍ର: ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର କେଉଁ ବିଭାଗ ବର୍ତ୍ତମାନ ସେଲ୍ ଏବଂ ଜିନ୍ ଥେରାପି ପଞ୍ଜିକରଣ ସମୀକ୍ଷା କରେ?

ଉ: ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ (ବିପିଏମ୍) ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଏବଂ ମେଡିକାଲ୍ ସାମଗ୍ରୀର ମହାନିର୍ଦ୍ଦେଶକ ଦ୍ Cell ାରା ସେଲ୍ ଏବଂ ଜିନ୍ ଥେରାପି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥାଏ।
ପ୍ର: ଯେଉଁ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି, ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ବିପଦ ବର୍ଗୀକରଣ କ’ଣ?ପଞ୍ଜୀକରଣ ଅନୁମୋଦନ ପାଇଁ ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ସମୟସୀମା କ’ଣ?

ଉ: ଏହି ସୂଚନାର ସମୀକ୍ଷା ହେଉଛି FDA ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ (BPOM) ର ଦାୟିତ୍। |
ପ୍ର: ଛୋଟ ଲେବେଲିଂ ପରିବର୍ତ୍ତନଗୁଡିକ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ ପ୍ରତୀକ ପରିବର୍ତ୍ତନ / ରଙ୍ଗ ପରିବର୍ତ୍ତନ) ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇପାରିବ କି?

ଉ: ସମ୍ପ୍ରତି, ଯଦି ସମସ୍ତ କିମ୍ବା ଅଧିକାଂଶ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ତେବେ ଏକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଅନୁମତିପ୍ରାପ୍ତ |ଯଦିଓ, ଏହା କେବଳ ଗୋଟିଏ କିମ୍ବା ଦୁଇଟି ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ, ଏକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ଆବଶ୍ୟକ |
ପ୍ର: ମେ ରୁ ଅଗଷ୍ଟ 2021 ମଧ୍ୟରେ, ଆମେ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆରେ RUO (କେବଳ ଅନୁସନ୍ଧାନ ବ୍ୟବହାର) ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ପ୍ରସ୍ତାବ ଧାରଣ କରିଥିବା ଗେକସଲାବଙ୍କ ଚିଠି ବିଷୟରେ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ (MOH) ସହିତ ଆଲୋଚନା କରିଥିଲୁ।ଇଣ୍ଡୋନେସିଆରେ RUO ପଞ୍ଜୀକରଣ (ପ୍ରି-ମାର୍କେଟ ଏବଂ ପୋଷ୍ଟ ମାର୍କେଟ) ଛାଡ କିମ୍ବା ସରଳୀକରଣ କରିବା ପାଇଁ ଗୋଟିଏ ସୁପାରିଶ ଥିଲା |RUO ପଞ୍ଜିକରଣକୁ ଛାଡ ଏବଂ ସରଳୀକରଣ ଅନୁସନ୍ଧାନ ପରିବେଶକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବ ଏବଂ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆକୁ ଏହାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସ୍ତମ୍ଭରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବ |ଯେହେତୁ ଆମେ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆରେ ଗବେଷଣା ପରିବେଶକୁ ସମର୍ଥନ କରିବା ଜାରି ରଖିଛୁ, ଆମେ RUO ଉପରେ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ ସହିତ ଅନୁସରଣ କରିପାରିବା କି?

ଉ: ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ RUO ଉପରେ ଆଲୋଚନା କରିଛି ଏବଂ ସିଙ୍ଗାପୁରରେ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ବିଜ୍ଞାନ ପ୍ରାଧିକରଣ (HSA) ଦ୍ୱାରା ଏହା କିପରି ପରିଚାଳିତ ହେଉଛି ସେ ସମ୍ବନ୍ଧରେ ଜ୍ଞାନ ହାସଲ କରିଛି |ଆମେ ଜାଣିଲୁ ଯେ HSA RUO ଗୁଡ଼ିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ ନାହିଁ କିନ୍ତୁ ମାର୍କେଟିଂ ପରବର୍ତ୍ତୀ ମାର୍କେଟିଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣକୁ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରେ |ଯଦି RUO ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ତେବେ କଠୋର କଟକଣା ରହିଛି |ତଥାପି, ବହୁ ସଂଖ୍ୟକ ଲାବୋରେଟୋରୀ ସହିତ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ବଜାରକୁ ଦୃଷ୍ଟିରେ ରଖି ଆମେ ଏହି ମଡେଲ୍ ଗ୍ରହଣ କରିବାକୁ ସମର୍ଥ ହେବୁ ନାହିଁ |ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ବର୍ତ୍ତମାନ ନିୟମାବଳୀକୁ କଡାକଡି କରିବାକୁ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଛି ଏବଂ ସର୍ବୋତ୍ତମ ଅଭ୍ୟାସ ଯୋଗାଇବା ପାଇଁ ଆମେ APACMed ଏବଂ ଅନ୍ୟ ହିତାଧିକାରୀଙ୍କ ସହ ଆଲୋଚନା ପାଇଁ ଖୋଲା ଅଛି |
ପ୍ର: ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ଆମଦାନି ପରେ ଲେବଲ୍ କରିବାକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ କି?(ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ କଷ୍ଟମ୍ସ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ କିମ୍ବା ଲେବଲ୍ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପାଇଁ ଏକ ସରକାରୀ ଟେଣ୍ଡର ପରେ)

ଉ: ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ ନିଶ୍ଚିତତା ପରେ ପୁନ ela ନିର୍ମାଣକୁ ଅନୁମତି ଦିଆଯାଇଛି ଯେ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ଉପରେ କ impact ଣସି ପ୍ରଭାବ ପଡ଼ିବ ନାହିଁ |
ପ୍ର: ମିଶ୍ରିତ ଲେବଲ୍ ସହିତ ସାମଗ୍ରୀ ଆମଦାନୀ କରିବାର ବିପଦ କ’ଣ?ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ବକ୍ସ ଲେବଲ୍ ରେ ନୂତନ କମ୍ପାନୀ ନାମ ଅଛି କିନ୍ତୁ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଭାବରେ, IFU (ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ) ତଥାପି ପୁରୁଣା କମ୍ପାନୀ ନାମ ଧାରଣ କରିଛି |ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ ଏକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସମୟ ପାଇଁ ଅନୁମତି ଦିଏ ଯାହାଦ୍ୱାରା ଲେବଲ୍ / IFU ର ପରିବର୍ତ୍ତନ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ବନ୍ଦ ଆବଶ୍ୟକତା ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯାଏ ନାହିଁ?

ଉ: ଯଦି IFU ଏବଂ ଲେବେଲିଂ ମଧ୍ୟରେ ଏକ ଅସଙ୍ଗତି ଥାଏ, ତେବେ ସ୍ଥିରତା ବଜାୟ ରଖିବା ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଥିବାରୁ ଏହାକୁ ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ କରାଯିବ |ଯଦିଓ କିଛି କେସ୍-କେସ୍ ଅନୁଗ୍ରହ ଅବଧି ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥାଏ, ତଥାପି ଅପିଲ୍ ଏବଂ ସମ୍ପ୍ରଦାୟ ଉପରେ ଏହାର ପ୍ରଭାବ ଉପରେ ବିଚାର କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |ତେଣୁ ପୁନ import ଆମଦାନୀକୁ ରୋକିବା ଏବଂ ଏକ ସୁଗମ ପରିବର୍ତ୍ତନକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଅଦ୍ୟତନ ଦାଖଲ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ସମସ୍ତ ପୁରୁଣା ଲେବଲ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଆମଦାନୀ ହୋଇଛି ବୋଲି ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଏହା ଅତ୍ୟନ୍ତ ପରାମର୍ଶିତ |ପରିସ୍ଥିତି ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି, ଆପଣ ସଠିକ୍ ପ୍ରାଧିକରଣ ବ୍ୟବହାର କରି ଉତ୍ପାଦକୁ ପୁନର୍ବାର ପୁନ ab ନିର୍ମାଣ କରିବାକୁ ସକ୍ଷମ ହୋଇପାରନ୍ତି |
ପ୍ର: APACMed ଏକ ନିୟାମକ ଟ୍ରଷ୍ଟ ପ୍ରୋଗ୍ରାମକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରୁଛି, ଏହି କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ଉପରେ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର ଦୃଷ୍ଟିକୋଣ କ’ଣ?ଯେହେତୁ ବର୍ତ୍ତମାନର ନୀତି ହେଉଛି ଅଧିକ ସ୍ଥାନୀୟ ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ କରିବା, ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ଟ୍ରଷ୍ଟ ମଡେଲରୁ ଉପକୃତ ହୋଇପାରେ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରମୁଖ ASEAN ବଜାରରେ ଉତ୍ପାଦ ବିସ୍ତାର ପାଇଁ ଅନୁମତି ଦେଇପାରେ |

ଉ: ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ ଟ୍ରଷ୍ଟ ମଡେଲକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବାକୁ ବହୁତ ଆଗ୍ରହୀ ଏବଂ ସିଙ୍ଗାପୁରର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ବିଜ୍ଞାନ ପ୍ରାଧିକରଣ (HSA) ଏବଂ ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆର ମେଡିକାଲ ଯୋଗାଣ ପ୍ରାଧିକରଣ (TGA) ସହିତ ସହଯୋଗ କରିବାକୁ ଚାହୁଁଛି।ଏହି ପଦକ୍ଷେପ ଏବେ ମଧ୍ୟ ଶିଶୁ ଅବସ୍ଥାରେ ଅଛି, ଯଦିଓ ଆସନ୍ତା ବର୍ଷ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଆଶା କରାଯାଏ |ପରିଶେଷରେ, ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ଟ୍ରଷ୍ଟ ମଡେଲରେ ଶିଖିବା ଏବଂ ଅଂଶଗ୍ରହଣ କରିବାକୁ ଉତ୍ସାହିତ ଏବଂ ଏହି ପ୍ରୋଜେକ୍ଟରେ APACMed ସହିତ କାମ କରିବାକୁ ଆଗ୍ରହୀ |
ପ୍ର: ହାଲ୍ ନିୟମାବଳୀ (ହାଲ୍ ନିୟମ) ସମ୍ବନ୍ଧରେ, ଅଣ-ହାଲ୍ ସାମଗ୍ରୀରୁ ପ୍ରସ୍ତୁତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆକୁ ଆମଦାନୀ ଏବଂ ବିତରଣ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ଲେବଲ୍ ଉପରେ ଉପଯୁକ୍ତ ସୂଚନା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |ଆମର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ହାଲ୍ କିମ୍ବା ଅଣ-ହାଲ୍ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବାକୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଅଛି କି?

ଉ: 2024 ସୁଦ୍ଧା ଲେବଲ୍ ଗାଇଡ୍ଲାଇନ୍ ପ୍ରଦାନ ଉପରେ ଆଲୋଚନା ଚାଲିଛି |ଆମେ ପ୍ରକୃତ ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ ଜଟିଳ ନକରିବାକୁ ଚେଷ୍ଟା କରି ସ୍ୱଚ୍ଛ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ବିକାଶ ଉପରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଛୁ |ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ବିକାଶ ପାଇଁ ସର୍ବୋତ୍ତମ ଉପାୟ ଉପରେ ପରାମର୍ଶକୁ ସ୍ୱାଗତ କରେ |

ପ୍ର: ଯେତେବେଳେ ସ୍ଥାନୀୟ ଉତ୍ପାଦିତ ଉତ୍ପାଦ / ଉତ୍ପାଦ ସ୍ଥାନୀୟ ସାମଗ୍ରୀର ଆବଶ୍ୟକ ପ୍ରତିଶତରେ ପହଞ୍ଚେ ସେତେବେଳେ ସରକାରଙ୍କ ଯୋଜନା କ’ଣ?(ଏହା ଉପରେ ଉଲ୍ଲେଖ କରାଯାଇଥିଲା ଯେ ଏହି ଉତ୍ପାଦ ଇ-କାଟାଲଗ୍ ରେ ଫ୍ରିଜ୍ ହୋଇଯିବ, ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପ କ’ଣ?)

ଉ: କେବଳ ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉତ୍ପାଦିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଠାରୁ ଭିନ୍ନ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ଥିବା ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଘରୋଇ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ଅନୁମତି ଦିଆଯିବ |ଏହି ନୀତି ଆସନ୍ତା ବର୍ଷ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଜାରି ରହିବ ଏବଂ 2024 ନିର୍ବାଚନ ପରେ ବଦଳିପାରେ |ଆମେ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ କ୍ଷେତ୍ରର ଭବିଷ୍ୟତ ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ଜାରି ରଖିବୁ |
ପ୍ର: ମୁଁ ଜାଣିବାକୁ ଚାହେଁ ଯେ ଘରୋଇ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ (P3DN) ର ବର୍ଦ୍ଧିତ ବ୍ୟବହାରକୁ ଉତ୍ସାହିତ କରିବା ପାଇଁ ଘରୋଇ ଡାକ୍ତରଖାନାଗୁଡ଼ିକ ଏହି କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବେ କି?ଯଦି ଅଛି, ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ସମୟସୀମା କ’ଣ?ଏହାର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଘରୋଇ ଡାକ୍ତରଖାନାଗୁଡ଼ିକ କେବଳ ସ୍ଥାନୀୟ ଉତ୍ପାଦ କ୍ରୟ କରିବାରେ ସକ୍ଷମ ହେବେ କି?

ଉ: ଏହି ସମୟରେ ଘରୋଇ ବଜାର ଏବଂ ଡାକ୍ତରଖାନା ପାଇଁ କ specific ଣସି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ନାହିଁ।ତେଣୁ, ଆପଣ ଘରୋଇ ବଜାର କାରବାର ଏବଂ କ୍ରୟରେ ଅଂଶଗ୍ରହଣ କରିବାକୁ ମାଗଣା |ବାଣିଜ୍ୟ ଏବଂ କ୍ରୟ ପାଇଁ ଘରୋଇ ବଜାର ବ୍ୟବହାର |
ପ୍ର: ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ନବୀକରଣ ହୋଇଥିବା ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣକୁ କିପରି ପରିଚାଳନା କରେ?

ଉ: ଆମେ ବାଣିଜ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ ଏବଂ ଶିଳ୍ପ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର ନିୟମାବଳୀକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିଛୁ ଯାହା ପୁନ urb ନିର୍ମାଣ ସାମଗ୍ରୀକୁ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ବାରଣ କରେ |ଅତୀତରେ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ସମ୍ମୁଖୀନ ହୋଇଥିବା ଆହ୍ to ାନର ଉତ୍ତରରେ ଏହି ନିୟମ ଲାଗୁ କରାଯାଇଥିଲା ଯେତେବେଳେ କେବଳ ନବୀକରଣ ହୋଇଥିବା ସାମଗ୍ରୀ ବଜାରକୁ ପ୍ରବେଶ କଲା |ଏହି ନିୟମର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହେଉଛି ବହୁ ପରିମାଣରେ ନବୀକରଣ ହୋଇଥିବା ସାମଗ୍ରୀର ପ୍ରବାହକୁ ରୋକିବା |ଆମେ ଉତ୍ପାଦ ଉପଲବ୍ଧତାକୁ ପ୍ରାଥମିକତା ଦେବୁ ଏବଂ ସର୍ବଦା ସ୍ଥିର ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବୁ |
ପ୍ର: ସମ୍ପ୍ରତି ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର ବର୍ଗୀକରଣ ଗୋଷ୍ଠୀ ଉପକରଣ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ଉପରେ ଆଧାରିତ, ଯେପରିକି ବିଭିନ୍ନ ଆକୃତି (ବାମ କ୍ୟାଥେର୍, ଡାହାଣ କ୍ୟାଥେର୍), ଯାହା ଏକାଧିକ ଲାଇସେନ୍ସ ପଞ୍ଜିକରଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |ASEAN ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (AMDD) ଉପରେ ଆଧାର କରି ଗୋଷ୍ଠୀକରଣକୁ ସଜାଡିବା ପାଇଁ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର କ plans ଣସି ଯୋଜନା ଅଛି କି?

ଉ: ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ୱେବସାଇଟରେ ଗ୍ରୁପ୍ କରିବା ଉପରେ ଆପଣ ଗାଇଡ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଦେଖିପାରିବେ |ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ପରିବାର, ସିଷ୍ଟମ ଏବଂ ଗୋଷ୍ଠୀ ପରି ବିଭିନ୍ନ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରାଯାଇପାରିବ |ଗୋଷ୍ଠୀ କିମ୍ବା ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଉତ୍ପାଦ ଦ୍ୱାରା ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ କ additional ଣସି ଅତିରିକ୍ତ ଦେୟ ନାହିଁ |
ପ୍ର: ଭିଟ୍ରୋ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଉତ୍ପାଦ (IVD) ପାଇଁ ସମାନ ଗୋଷ୍ଠୀ ପ୍ରୟୋଗ କରିବାର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ଅଛି କି?

ଉ: IVD ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବନ୍ଦ ଏବଂ ଖୋଲା ସିଷ୍ଟମରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି |ଇଣ୍ଡୋନେସିଆର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର ୱେବସାଇଟ୍ ରେ ଉପଲବ୍ଧ ଗାଇଡ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟରେ ଅଧିକ ବିବରଣୀ ଉପଲବ୍ଧ | IVD ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ବର୍ଗୀକରଣ AMDD ର ସମାନ pattern ାଞ୍ଚାକୁ ଅନୁସରଣ କରେ |ଇ-କାଟାଲଗ୍ ସିଷ୍ଟମ ସହିତ ଗ୍ରୁପିଂକୁ କିପରି ଆଲାଇନ୍ କରାଯିବ ସେନେଇ ଆଲୋଚନା ଜାରି ରହିଛି |
ପ୍ର: ଅଣ-ହାଲ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସେହି ଉତ୍ପାଦକୁ ସୂଚାଇଥାଏ ଯେଉଁଥିରେ ପଶୁ ଉତ୍ପାଦନର ସାମଗ୍ରୀ ଥାଏ କିନ୍ତୁ ହାଲ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ହୋଇନଥାଏ, କିମ୍ବା ସେମାନେ ସେହି ଉତ୍ପାଦକୁ ସୂଚୀତ କରନ୍ତି ଯେଉଁଥିରେ ପଶୁ ଉତ୍ପାଦନର କ materials ଣସି ସାମଗ୍ରୀ ନାହିଁ?

ଉ: ଅଣ-ପଶୁ ଉତ୍ପାଦର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ହାଲ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ କରେ ନାହିଁ |କେବଳ ପଶୁ ଉତ୍ପତ୍ତି ଧାରଣ କରିଥିବା ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ଆବଶ୍ୟକ |ଯଦି ଉତ୍ପାଦଟି ହାଲ୍ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ସିଷ୍ଟମ୍ ପାଳନ କରେ ନାହିଁ, ତେବେ ସଠିକ୍ ଲେବଲ୍ ଆବଶ୍ୟକ |
ପ୍ର: ହାଲ୍ ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ IVD ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ପୃଥକ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ରହିବ କି?

ଉ: ସାମ୍ପ୍ରତିକ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ କେବଳ ପଶୁମାନଙ୍କଠାରୁ ଉତ୍ପନ୍ନ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ |ତଥାପି, IVD ଗୁଡିକ ରୋଗୀର ଶରୀର ସହିତ ସିଧାସଳଖ ଯୋଗାଯୋଗରେ ଆସିବା କଥା ବିଚାର କଲେ ଏହା ସମ୍ଭବ ଯେ ସେମାନଙ୍କ ପାଇଁ ପୃଥକ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରାଯିବ |ତେବେ ଏହି ସମୟରେ IVD ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଉପରେ କ discussion ଣସି ଆଲୋଚନା ହୋଇନାହିଁ।
ପ୍ର: ଯଦି ଏକ କ୍ଲାସ୍ D ଖାଦ୍ୟ ପଦାର୍ଥ ହାଲ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇବା ପାଇଁ ସମୟଠାରୁ ଅଧିକ ପୁରୁଣା କିନ୍ତୁ କ an ଣସି ପ୍ରାଣୀରୁ ଆସେ ତେବେ କ’ଣ ହେବ?

ଉ: ଏହା ଏକ ପରିସ୍ଥିତି ଯେଉଁଠାରେ ଅତିରିକ୍ତ ଲେବେଲିଂ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ |ଆବଶ୍ୟକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରକାରର ଲେବଲ୍ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବାକୁ ଆମେ ବର୍ତ୍ତମାନ ଆଲୋଚନାରେ ଅଛୁ |ଆମର ଲକ୍ଷ୍ୟ ହେଉଛି ଯେ ରୋଗୀର ନିରାପତ୍ତାକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଏବଂ ନିୟମାବଳୀ ଉପଯୁକ୍ତ ଏବଂ ସନ୍ତୁଳିତ ଅଟେ ଏବଂ ଅଣ୍ଡର-କିମ୍ବା ଅଧିକ ନିୟମାବଳୀକୁ ଏଡାଇବା |ଏହା ଧ୍ୟାନ ଦେବା ଜରୁରୀ ଯେ ଇଣ୍ଡୋନେସିଆ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରୁଥିବା ଉତ୍ପାଦ ଉପରେ ଏହା ଏକ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ନୁହେଁ, କେବଳ ବଜାରକୁ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପାଇଁ ଲେବେଲିଂ ଆବଶ୍ୟକ |
ପ୍ର: ଯେତେବେଳେ ଉତ୍ପାଦ ଅନୁମୋଦନ ପରେ ଏକ ଡିଜାଇନ୍ ପରିବର୍ତ୍ତନ କିମ୍ବା ଉତ୍ପାଦ ପରିବର୍ତ୍ତନ ହୁଏ, ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଅଭ୍ୟାସ ହେଉଛି ଆବେଦନକୁ ପୁନ ub ପଠାଇବା |ପୁନ ub ପ୍ରେରଣରୁ ରକ୍ଷା ପାଇବା ପାଇଁ ପଦ୍ଧତି କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପଦକ୍ଷେପକୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରିବା ସମ୍ଭବ କି?

ଉ: ଯଦି ପରିବର୍ତ୍ତନ ଲେବଲ୍ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ସହିତ ଜଡିତ ହୁଏ, ତେବେ ଏକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସଂଶୋଧନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମ୍ଭବ |ଏକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସଂଶୋଧନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଅନୁମତିପ୍ରାପ୍ତ ଯଦି ଏହା ନିଶ୍ଚିତ ହୋଇପାରିବ ଯେ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଉତ୍ପାଦର ନିରାପତ୍ତା, ଗୁଣବତ୍ତା କିମ୍ବା କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇବ ନାହିଁ |