ନୀତି ସଂକ୍ଷିପ୍ତ |ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ବର୍ଗୀକରଣର କାଟାଲଗ୍ ର ଅଂଶର ଆଡଜଷ୍ଟମେଣ୍ଟ୍ ଉପରେ ରାଜ୍ୟ ଡ୍ରଗ୍ ପ୍ରଶାସନର ଘୋଷଣା |

ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣର ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ ବ୍ୟବସ୍ଥାର ସଂସ୍କାରକୁ ଆହୁରି ଗଭୀର କରିବାକୁ, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଶିଳ୍ପର ବିକାଶ ତଥା ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ପ୍ରକୃତ ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ଉପରେ ଆଧାର କରି, “ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣର ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ନିୟମାବଳୀ” ଅନୁଯାୟୀ | , “ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ କ୍ଲାସିଫିକେସନ୍ କାଟାଲଗ୍ ଡାଇନାମିକ୍ ଆଡଜଷ୍ଟମେଣ୍ଟ୍ ୱାର୍କ ପ୍ରଣାଳୀ”, ରାଜ୍ୟ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ “ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ସର ବର୍ଗୀକରଣ କାଟାଲଗ୍” ର କିଛି ବିଷୟବସ୍ତୁକୁ ସଜାଡିବାକୁ ନିଷ୍ପତ୍ତି ନେଇଛି |ସମ୍ପୃକ୍ତ ବିଷୟଗୁଡିକ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଭାବରେ ଘୋଷଣା କରାଯାଇଛି:

“ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ କ୍ଲାସିଫିକେସନ୍ କାଟାଲଗ୍” ର ବିଷୟବସ୍ତୁ ସହିତ ଜଡିତ 58 ଟି ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣର ଆଡଜଷ୍ଟମେଣ୍ଟ୍, ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସଂଶୋଧନଗୁଡ଼ିକ ଆନେକ୍ସରେ ଦର୍ଶାଯାଇଛି |

କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନ ଆବଶ୍ୟକତା |

(I) “ଅଲଟ୍ରାସୋନିକ୍ କଟିଙ୍ଗ୍ ଏବଂ ହେମୋଷ୍ଟାସିସ୍ ହେଡ୍, ଅଲଟ୍ରାସୋନିକ୍ ସଫ୍ଟ ଟିସୁ ସର୍ଜିକାଲ୍ ହେଡ୍, ଅଲଟ୍ରାସୋନିକ୍ ସକ୍ସନ୍ ସର୍ଜିକାଲ୍ ହେଡ୍” ଏବଂ 01-01-06 “ସ୍ତନ” ସହିତ 01-01-03 “ଅଲଟ୍ରାସୋନିକ୍ ସର୍ଜିକାଲ୍ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଆନୁଷଙ୍ଗିକ” ସହିତ ଥିବା ଆନେକ୍ସରେ ସଂଶୋଧନ ପାଇଁ | ରୋଟାରୀ ଏକ୍ସାଇଜନ୍ ବାୟୋପସି ସିଷ୍ଟମ୍ ଏବଂ ଆସେସୋରିଜ୍ ”ଯାହା ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ପରିଚାଳିତ, ଏହି ଘୋଷଣା ପ୍ରକାଶିତ ଦିନଠାରୁ, drug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ ବିଭାଗ“ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ ”,“ ସ୍ତନ ଘୂର୍ଣ୍ଣନ ଏକ୍ସାଇଜନ୍ ପଙ୍କଚର ଛୁଞ୍ଚି ଏବଂ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ ”“ସ୍ତନ ରୋଟାରୀ ଏକ୍ସାଇଜନ୍ ପଙ୍କଚର ଛୁଞ୍ଚି ଏବଂ ଆସେସୋରିଜ୍” ରେ ସ୍ତନ ରୋଟାରୀ ଏକ୍ସାଇଜନ୍ ବାୟୋପସି ସିଷ୍ଟମ୍ ଏବଂ ଆସେସୋରିଜ୍, ଏହି ଘୋଷଣା ତାରିଖ ଠାରୁ, “ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଫାଇଲ୍ ପରିଚାଳନା ପଦକ୍ଷେପ” ଅନୁଯାୟୀ drug ଷଧ ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବିଭାଗ “ଘୋଷଣାନାମା ଉପରେ | ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ ଦଲିଲର ଫର୍ମାଟ୍ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା ”ଇତ୍ୟାଦି |ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଜିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ଏବଂ ଫର୍ମାଟ୍ ଅଫ୍ ମଞ୍ଜୁରୀ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା ପ୍ରକାଶନ ଉପରେ ଘୋଷଣା, ଇତ୍ୟାଦି, drug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ ବିଭାଗ ଆଡଜଷ୍ଟେଡ୍ ବର୍ଗ ଅନୁଯାୟୀ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜିକରଣ ପାଇଁ ଆବେଦନ ଗ୍ରହଣ କରିବ |

ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ପଞ୍ଜୀକରଣ ଅନୁମୋଦନ (ପ୍ରଥମ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ପଞ୍ଜୀକରଣର ଅବ୍ୟାହତି ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି) ସମାପ୍ତ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ଏହି ଘୋଷଣା ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଛି, ବର୍ଗର ମୂଳ ଗ୍ରହଣ ଅନୁଯାୟୀ ଡ୍ରଗ୍ ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବିଭାଗ ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ ଜାରି ରଖିଛନ୍ତି, ପଞ୍ଜୀକରଣ ଅନୁମତି ଦିଆଯାଇଛି, ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରଦାନ, ଡିସେମ୍ବର 31, 2025 ର ସମୟସୀମା ପାଇଁ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ବ ity ଧତା ମଧ୍ୟରେ ସୀମିତ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ପରିଚାଳନା ବର୍ଗର ସଂଶୋଧନ ପରେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଟିପ୍ପଣୀ ସ୍ତମ୍ଭରେ ସୀମିତ |କାରଣ ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ହାସଲ କରିଛି, ଡିସେମ୍ବର 31, 2025 ପୂର୍ବରୁ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ବ valid ଧ ହେବା ପୂର୍ବରୁ, ପଞ୍ଜୀକରଣର ରୂପାନ୍ତର ସକ୍ରିୟ ଭାବରେ ସଂପୃକ୍ତ ପରିଚାଳନା ବର୍ଗର ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହେବା ଉଚିତ୍ | ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍, ଡିସେମ୍ବର 31, 2025 ପୂର୍ବରୁ ରୂପାନ୍ତର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କରିବାକୁ |ମୂଳ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ଅବଧି ସମାପ୍ତ ହେବା ସମୟରେ, ଉତ୍ପାଦ ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଏବଂ କ serious ଣସି ଗୁରୁତର ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା କିମ୍ବା ଗୁଣାତ୍ମକ ଦୁର୍ଘଟଣା ପରିସରରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ହୋଇନଥିବା ସମୟରେ ରୂପାନ୍ତର କାର୍ଯ୍ୟ ସମ୍ପାଦନ କରନ୍ତୁ, ପଞ୍ଜିକରଣ ମୂଳ ପରିଚାଳନା ଗୁଣ ଏବଂ ବର୍ଗ ଅନୁଯାୟୀ ହୋଇପାରେ | ସମ୍ପ୍ରସାରଣ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବାକୁ ଅନୁମୋଦନ ବିଭାଗ, ସମ୍ପ୍ରସାରଣ କରିବାକୁ, ମୂଳ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ବ ity ଧତା ଡିସେମ୍ବର 31, 2025 ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ |

ଜାନୁୟାରୀ 1, 2026 ଠାରୁ, ଏହିପରି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଆଇନ ଅନୁଯାୟୀ ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ପାଇଁ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନ ପାଇ ଉତ୍ପାଦନ, ଆମଦାନୀ ଏବଂ ବିକ୍ରୟ କରାଯିବ ନାହିଁ |ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ସମ୍ପୃକ୍ତ ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ପାଇଁ ମୁଖ୍ୟ ଦାୟିତ୍ effectively କୁ ଫଳପ୍ରଦ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ଉଚିତ୍ |

(ଖ) ଅନ୍ୟ ଦ୍ରବ୍ୟର ବିଷୟବସ୍ତୁର ସମନ୍ୱୟ ପାଇଁ, ଏହି ଘୋଷଣା ପ୍ରକାଶିତ ତାରିଖ ଠାରୁ, ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା ଘୋଷଣା ଉପରେ “ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଫାଇଲ୍” ଉପରେ ଆଧାରିତ ଡ୍ରଗ୍ ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବିଭାଗ | ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟର ଫର୍ମାଟର ସୂଚନା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ ଘୋଷଣା କରିବାକୁ ““ ସମ୍ପୃକ୍ତ ବିଷୟ ଘୋଷଣା ଉପରେ I ଶ୍ରେଣୀ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଦାଖଲ ଉପରେ ”ଇତ୍ୟାଦି, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ଆବେଦନ ଗ୍ରହଣ କରିବାକୁ ଆଡଜଷ୍ଟେଡ୍ ବର୍ଗ ଅନୁଯାୟୀ | ରେକର୍ଡ ପାଇଁ

ସ୍ accepted ୀକୃତି ପ୍ରାପ୍ତ ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ପଞ୍ଜୀକରଣ ଅନୁମୋଦନ (ପ୍ରଥମ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ନବୀକରଣକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି) ସମାପ୍ତ କରି ନାହିଁ, ଡ୍ରଗ୍ ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବିଭାଗଗୁଡିକ ମୂଳ ବର୍ଗ ଅନୁଯାୟୀ ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ ଜାରି ରଖିଛନ୍ତି, ପଞ୍ଜୀକରଣ ମଞ୍ଜୁର ହୋଇଛି, ପ୍ରଦାନ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର, ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ପରିଚାଳନା ବର୍ଗର ସମନ୍ୱୟ ପରେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଟିପ୍ପଣୀ ସ୍ତମ୍ଭରେ |

ପଞ୍ଜୀକୃତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ଏହାର ପରିଚାଳନା ବର୍ଗ ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀରୁ ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀରେ ସଜାଡି, ବ valid ଧତା ଅବଧିରେ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ବ valid ଧ ହୋଇ ଚାଲିଛି |ଯଦି ତୁମେ ଜାରି ରଖିବାକୁ ପଡିବ, ରେଜିଷ୍ଟର ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଜିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସମାପ୍ତି ତାରିଖର 6 ମାସ ପୂର୍ବରୁ ସମାପ୍ତ ହେବା ଉଚିତ୍, ପଞ୍ଜୀକରଣର ନବୀକରଣ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବାକୁ ଉପଯୁକ୍ତ drug ଷଧ ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବିଭାଗରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପରେ ବର୍ଗ ଅନୁଯାୟୀ ବର୍ଗ ଅନୁଯାୟୀ | ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଦ୍ issued ାରା ଜାରି ଉତ୍ପାଦ ପରିଚାଳନାର ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ବର୍ଗ ଅନୁଯାୟୀ ପଞ୍ଜୀକରଣର |

ପ registered ୍ଜୀକୃତ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀରୁ ଏହାର ପରିଚାଳନା ବର୍ଗ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀରେ ଆଡଜଷ୍ଟ ହୋଇଛି, ବ valid ଧତା ଅବଧିରେ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପ registration ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ବ valid ଧ ଅଟେ |ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ଅବଧି ସମାପ୍ତ ହେବା ପୂର୍ବରୁ, ରେଜିଷ୍ଟର ସଂପୃକ୍ତ ବିଭାଗରେ ଉତ୍ପାଦ ରେକର୍ଡ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିପାରିବେ |

ପଞ୍ଜୀକରଣ ପରିବର୍ତ୍ତନଗୁଡ଼ିକର ବ ity ଧତା ମଧ୍ୟରେ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର, ପଞ୍ଜୀକରଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପାଇଁ ରେଜିଷ୍ଟର ମୂଳ ପଞ୍ଜୀକରଣ ବିଭାଗରେ ଆବେଦନ କରିବେ |ଯଦି ମୂଳ “ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ କ୍ଲାସିଫିକେସନ୍ କାଟାଲଗ୍” ଅନୁଯାୟୀ ମୂଳ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରଦାନ କରାଯାଏ, ତେବେ ଏହି ଘୋଷଣା ଉତ୍ପାଦ ପରିଚାଳନା ବର୍ଗର ଘୋଷଣା କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବା ପରେ ଟିପ୍ପଣୀ ସ୍ତମ୍ଭରେ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଫାଇଲରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରାଯିବା ଉଚିତ |

(ଗ) ପ୍ରଚାର ଏବଂ ପ୍ରଶିକ୍ଷଣର “ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ କ୍ଲାସିଫିକେସନ୍ କାଟାଲଗ୍” ବିଷୟବସ୍ତୁ ଆଡଜଷ୍ଟମେଣ୍ଟକୁ ମଜବୁତ କରିବା ପାଇଁ ସମସ୍ତ ସ୍ତରରେ ଡ୍ରଗ୍ ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବିଭାଗ, ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ, ଦାଖଲ ଏବଂ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ତଦାରଖ ସହିତ ଏକ ଉତ୍ତମ କାର୍ଯ୍ୟ କରିବା |